Kursdetails
Überblick
Biotechnologie, Pharmaindustrie, Zell- und Gentherapie, Medizintechnik und klinische Forschung bewegen sich in streng regulierten Umfeldern, in denen Qualität, Compliance, Dokumentation und Patientensicherheit zentrale Anforderungen sind. Unternehmen in diesen Bereichen stützen sich auf international anerkannte Standards, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse und klinische Aktivitäten die regulatorischen Erwartungen erfüllen und höchste Ansprüche an Qualität und Integrität wahren.
Dieses Zertifikatsprogramm wird von der XTech Academy in Zusammenarbeit mit Konexio Biotech Consulting durchgeführt und bietet eine umfassende Einführung in die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Klinische Praxis (GCP). Es richtet sich an Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, Forschende, Qualitätsfachkräfte, Mitarbeitende der klinischen Forschung sowie alle, die in regulierten Life-Science-Branchen Fuß fassen oder sich dort weiterentwickeln möchten.
Im Verlauf des Trainings befassen sich die Teilnehmenden mit den Grundprinzipien pharmazeutischer Qualitätssysteme, regulatorischer Compliance, Dokumentenmanagement, Validierung, Audit-Bereitschaft, Abläufen in der klinischen Forschung und Qualitätssicherung. Praxisbeispiele, Fallstudien aus der Industrie und realistische regulatorische Szenarien vermitteln ein wirklichkeitsnahes Bild davon, wie Biotech- und Pharmaunternehmen in der Praxis arbeiten.
Der Kurs bietet wertvolle Einblicke in die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, den Umgang mit Abweichungen und Korrekturmaßnahmen, die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie die Durchführung klinischer Forschung nach internationalen Standards. Am Ende des Programms verfügen die Teilnehmenden über ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen und Qualitätsprinzipien, auf denen moderne Biotechnologie, pharmazeutische Herstellung und klinische Forschung beruhen.
Warum GMP & GCP wichtig sind
Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, neuartigen Therapien (ATMPs), Biologika und Medizinprodukten erfordern die strikte Einhaltung internationaler Qualitäts- und Regulierungsstandards. Zugleich müssen klinische Studien nach etablierten ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt werden, die die Sicherheit der Studienteilnehmenden und die Verlässlichkeit der Daten gewährleisten.
Da der Life-Science-Sektor weltweit weiter wächst, suchen Arbeitgeber zunehmend Fachkräfte, die Qualitätsmanagementsysteme, regulatorische Compliance, Dokumentationspraxis, Validierungsstrategien, klinische Studienprozesse und Auditanforderungen verstehen. Kenntnisse in GMP und GCP sind für viele Positionen in Biotech-Unternehmen, bei Arzneimittelherstellern, Auftragsforschungsinstituten (CROs), klinischen Forschungszentren und im regulatorischen Umfeld zu einer wesentlichen Qualifikation geworden.
Ein solides Verständnis dieser Grundsätze stärkt nicht nur die fachliche Kompetenz, sondern verbessert auch die Karrierechancen in einem breiten Spektrum wissenschaftlicher und operativer Funktionen erheblich.
Lernziele
Am Ende des Programms haben die Teilnehmenden ein umfassendes Verständnis der GMP- und GCP-Grundsätze und ihrer Anwendung in regulierten Branchen entwickelt. Sie können Qualitätsmanagementsysteme einordnen, Prozesse der Dokumenten- und SOP-Verwaltung nachvollziehen, die Gute Dokumentationspraxis anwenden und die Bedeutung der Datenintegrität in regulierten Abläufen erkennen.
Die Teilnehmenden erwerben praktisches Wissen zu Abweichungsmanagement, Ursachenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Validierungsstrategien, Lieferantenqualifizierung, Auditvorbereitung und Inspektionsbereitschaft. Zudem entwickeln sie ein Verständnis für Prozesse der klinischen Forschung, ethische Anforderungen, das Management klinischer Studien und die Grundsätze der Qualitätssicherung in GCP-regulierten Umfeldern.
Das im Kurs erworbene Wissen bereitet die Teilnehmenden gezielt auf eine berufliche Laufbahn in Biotechnologie, pharmazeutischer Herstellung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Operations und verwandten Bereichen vor.
Zielgruppe
Das Programm richtet sich an Master-Studierende, Promovierende, Postdocs und Hochschulangehörige, die ihr Verständnis der Qualitäts- und Regulierungsanforderungen im Life-Science-Sektor erweitern möchten.
Ebenso eignet sich der Kurs für Fachkräfte aus Biotechnologie und Pharmaindustrie, die in Forschung, Entwicklung, Herstellung, Prozessentwicklung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Validierung, Compliance, Regulatory Affairs oder klinischer Forschung tätig sind. Auch Personen, die einen Wechsel in Biotechnologie, pharmazeutische Herstellung, Clinical Operations oder regulatorische Funktionen planen, profitieren in hohem Maße.
Da die Inhalte sowohl die Perspektive der Herstellung als auch der klinischen Forschung vereinen, bietet der Kurs eine wertvolle Grundlage für Fachkräfte in einem breiten Spektrum regulierter Umfelder.
Kursprogramm
Tag 1: Grundlagen der GMP und pharmazeutischer Qualitätssysteme
| Uhrzeit | Inhalt | Format |
|---|---|---|
| 09:00–09:30 | Begrüßung & Einführung in den Kurs | Vortrag |
| 09:30–10:45 | Einführung in die GMP: Geschichte, Zweck und regulatorischer Rahmen | Vortrag |
| 10:45–11:00 | Kaffeepause | |
| 11:00–12:30 | Pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme (QMS) | Vortrag |
| 12:30–13:30 | Mittagspause | |
| 13:30–15:00 | Qualitätskultur, Risikomanagement und Compliance | Vortrag |
| 15:00–15:15 | Kaffeepause | |
| 15:15–16:30 | Fallstudien aus der Industrie: GMP-Erfolge und -Fehlschläge | Diskussion |
Tag 2: Dokumentation, SOPs und Datenintegrität
| Uhrzeit | Inhalt | Format |
|---|---|---|
| 09:00–10:30 | Gute Dokumentationspraxis (GDP) | Vortrag |
| 10:30–10:45 | Kaffeepause | |
| 10:45–12:30 | Erstellung von SOPs und Systeme der Dokumentenlenkung | Workshop |
| 12:30–13:30 | Mittagspause | |
| 13:30–15:00 | Datenintegrität und ALCOA+-Grundsätze | Vortrag |
| 15:00–15:15 | Kaffeepause | |
| 15:15–16:30 | Übungen zur Dokumentenprüfung und typische Befunde der Behörden | Interaktive Session |
Tag 3: Abweichungsmanagement, CAPA und Validierung
| Uhrzeit | Inhalt | Format |
|---|---|---|
| 09:00–10:30 | Abweichungsmanagement und Untersuchungsprozesse | Vortrag |
| 10:30–10:45 | Kaffeepause | |
| 10:45–12:30 | Ursachenanalyse und CAPA-Systeme | Workshop |
| 12:30–13:30 | Mittagspause | |
| 13:30–15:00 | Änderungskontrolle (Change Control) und risikobasierte Entscheidungsfindung | Vortrag |
| 15:00–15:15 | Kaffeepause | |
| 15:15–16:30 | Grundsätze der Validierung und Qualifizierung | Vortrag |
Tag 4: Reinraumbetrieb, Audits und Lieferantenqualifizierung
| Uhrzeit | Inhalt | Format |
|---|---|---|
| 09:00–10:30 | Reinraummanagement und Kontaminationskontrolle | Vortrag |
| 10:30–10:45 | Kaffeepause | |
| 10:45–12:30 | Umgebungsmonitoring und Personalhygiene | Vortrag |
| 12:30–13:30 | Mittagspause | |
| 13:30–15:00 | Auditvorbereitung und Inspektionsbereitschaft | Workshop |
| 15:00–15:15 | Kaffeepause | |
| 15:15–16:30 | Lieferantenqualifizierung und Lieferantenmanagement | Fallstudie |
Tag 5: Gute Klinische Praxis (GCP) und klinische Forschung
| Uhrzeit | Inhalt | Format |
|---|---|---|
| 09:00–10:30 | Einführung in die Gute Klinische Praxis (ICH-GCP) | Vortrag |
| 10:30–10:45 | Kaffeepause | |
| 10:45–12:30 | Design klinischer Studien und Abläufe in der klinischen Forschung | Vortrag |
| 12:30–13:30 | Mittagspause | |
| 13:30–14:30 | Klinisches Datenmanagement und regulatorische Dokumentation | Vortrag |
| 14:30–15:15 | Medizinische Statistik für die klinische Forschung | Vortrag |
| 15:15–15:30 | Kaffeepause | |
| 15:30–16:30 | Abschlussdiskussion, Karrierewege in der Industrie, Fragerunde und Informationen zum Zertifikat | Diskussion |
Ihr Mehrwert
Die Teilnehmenden entwickeln ein praxisnahes, branchenrelevantes Verständnis der GMP- und GCP-Anforderungen, wie sie weltweit in Biotech- und Pharmaunternehmen sowie in der klinischen Forschung gelten. Sie gewinnen Einblicke in Qualitätsmanagementsysteme, Dokumentationspraxis, Validierungskonzepte, Auditvorbereitung, Lieferantenqualifizierung und den Ablauf klinischer Studien.
Der Kurs bietet eine solide Grundlage für Positionen in Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, klinischer Forschung, Clinical Operations, Herstellung, Validierung, Compliance, Biotechnologie und pharmazeutischer Produktion. Über das Fachwissen hinaus gewinnen die Teilnehmenden Sicherheit darin, wie Qualitäts- und Regulierungssysteme in realen Organisationen funktionieren und wie sie zu Patientensicherheit, Produktqualität und operativer Exzellenz beitragen.
Kursmerkmale
Das Programm wird in interaktiven Live-Online-Sitzungen unter der Leitung erfahrener Fachleute aus der Industrie durchgeführt. Die Teilnehmenden sind eingeladen, sich an Diskussionen zu beteiligen, Fragen zu stellen und Praxisbeispiele aus Biotechnologie, Pharmaindustrie und klinischer Forschung zu erarbeiten.
Im gesamten Kurs schlagen Fallstudien aus der Praxis und regulatorische Szenarien die Brücke zwischen Theorie und Praxis. Umfassende Kursunterlagen unterstützen das Lernen und dienen als späteres Nachschlagewerk.
Flexible Durchführungsoptionen
Das Programm wird in erster Linie als interaktiver Live-Online-Kurs angeboten. Auf Anfrage kann das Training – abhängig von Nachfrage und Verfügbarkeit der Trainerinnen und Trainer – auch in Präsenz bei BioLabs Heidelberg oder in ausgewählten Schulungseinrichtungen unserer Partner stattfinden.
Nach erfolgreichem Abschluss des Programms erhalten die Teilnehmenden ein offizielles Teilnahmezertifikat der XTech Academy.
Über die Schulungspartner
XTech Academy
Die XTech Academy bereitet Studierende, Forschende und Fachkräfte mit industrieorientierten Schulungsprogrammen, wissenschaftlichen Workshops und Weiterbildungsangeboten auf eine Karriere in Biotechnologie, Pharmazie, klinischer Forschung und neuen Gesundheitstechnologien vor. Durch die Verbindung von wissenschaftlicher Expertise und praktischem Industriewissen fördert die XTech Academy hochqualifizierte Fachkräfte, die in sich schnell wandelnden Life-Science-Branchen erfolgreich bestehen.
Konexio Biotech Consulting
Konexio Biotech Consulting ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen mit Schwerpunkt auf Biotechnologie, pharmazeutischen Qualitätssystemen, regulatorischer Compliance, GMP, GCP, Qualitätssicherung und klinischer Forschung. Mit Schulungs- und Beratungsleistungen unterstützt das Unternehmen Organisationen und Fachkräfte dabei, Qualitäts- und Regulierungsanforderungen in streng regulierten Life-Science-Umfeldern zu verstehen und umzusetzen.
Warum dieses Programm?
Das Programm vereint die wissenschaftliche und didaktische Expertise der XTech Academy mit der regulatorischen und industriellen Erfahrung von Konexio Biotech Consulting. Die Teilnehmenden profitieren von einem umfassenden Curriculum, das sowohl die Herstellungs- als auch die klinische Perspektive abdeckt und unmittelbar an den aktuellen Anforderungen der Industrie ausgerichtet ist.
Die Kombination aus Live-Online-Unterricht, praxisnahen Fallstudien, erfahrenen Trainerinnen und Trainern sowie international anwendbaren Inhalten macht dieses Programm zu einer lohnenden Investition für Fachkräfte, die ihre Expertise stärken und ihre Karriere in Biotechnologie, Pharmaindustrie und klinischer Forschung voranbringen möchten.
Sichern Sie sich Ihren Platz
Lernen Sie gemeinsam mit Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Forschenden, Qualitätsfachkräften und Spezialistinnen und Spezialisten der klinischen Forschung aus aller Welt und entwickeln Sie das Wissen und die Sicherheit, die Sie für den Erfolg in regulierten Life-Science-Branchen benötigen.
